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Produtos com anuência da ANVISA

Produtos com anuência da ANVISA
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é um dos órgãos reguladores responsáveis por fiscalizar a entrada e saída de produtos do país. Eles estão presentes em todos os portos, fronteiras e aeroportos fiscalizando determinados produtos.

As empresas importadoras necessitam se ater bastante a esse órgão, são milhares de produtos cujo aval da ANVISA é necessário para a entrada no país. Isso inclui diversas coisas, como cosméticos, produtos farmacêuticos, produtos para saúde, cigarros, alimentos e muito mais.

O propósito da ANVISA é garantir a saúde pública, no caso das importações, eles visam impedir que produtos e equipamentos que possam causar danos à saúde entrem no Brasil. Isso faz desse órgão um dos mais rigorosos do país.

Como conseguir a anuência da ANVISA?

Para que você e sua empresa não enfrentem problemas ao tentar entrar no país, é preciso assegurar se o produto em questão demanda de fiscalização. Caso seja preciso, você deve providenciar todos os documentos necessários para que a liberação possa ocorrer.

Dentre os vários documentos exigidos, estão os alvarás de funcionamento, tal qual as autorizações para o funcionamento de sua empresa, além de todos os laudos e documentos que certifiquem que o produto em questão oferece riscos à saúde pública.

Outra parte importante para conseguir a liberação é uma etiquetagem completa, além é claro, de possuir cadastro na ANVISA. Caso você não possua um documento só, é possível que sua mercadoria seja mandada de volta para o país de onde veio. Por isso, é preciso ter muita atenção nesse processo.

A embalagem externa que engloba cada produto vindo de importação deve conter algumas informações específicas para que a liberação ocorra. Por exemplo, o princípio ativo, para medicamentos, além de local de origem, lote e validade.

É proibida a importação de produtos cujo prazo de validade expire em 30 ou menos dias após a entrada no país.

Cada produto é um caso diferente, e cada caso demanda uma fiscalização diferente, por isso é importante saber bem em qual caso sua mercadoria se encaixa, se é que se encaixa. Para mais detalhes você pode ler a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008, nela todas as informações sobre documentação e produtos estão especificadas.

Muitas pessoas confundem a ANVISA com o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), esse último também atua na fiscalização de produtos entrando no Brasil.

A diferença é que o MAPA fiscaliza mercadorias e produtos de origem animal, como por exemplo, o queijo. Enquanto isso a ANVISA fiscaliza produtos e mercadorias processadas que possam trazer riscos à saúde.

Como fazer para validar um produto junto à ANVISA?

Cadastro:

É preciso passar por uma série de etapas para conseguir a liberação da ANVISA, a primeira delas é fazer seu cadastro. A partir de então você pode ter acesso a todos os serviços oferecidos pelo órgão regulador.

Sendo assim, todas as empresas que fornecem serviços ou produtos cuja vistoria seja necessária devem obrigatoriamente fazer seu cadastro. Você pode se cadastrar no Serviço de Cadastramento de Empresas.

Além de cadastrar a pessoa jurídica, você precisa cadastrar pessoas físicas correspondentes. Por exemplo, é necessário ter um Responsável Legal, essa pessoa será responsável por representar a empresa em todos os modos possíveis, jurídicos e extrajurídicos.

Outras funções devem ser cadastradas, como o Responsável Técnico e Representante Legal da empresa.

Informações:

Após cadastrar sua empresa na ANVISA, é necessário fornecer informações sobre ela. Você deve informar, por exemplo, qual o porte da empresa, levando em conta o faturamento anual bruto, que também deve ser informado.

Definir corretamente o porte da empresa é muito importante para todos os procedimentos futuros, com base nas informações e dados fornecidos, a ANVISA definirá qual o porte da empresa.

Peticionamento:

O próximo passo para conseguir sua validação é o Peticionamento. Podemos definir o Peticionamento como qualquer solicitação feita que demande uma resposta da ANVISA, ou seja, tudo que você pedir.

Ao fazer um, você vai ter acesso ao checklist de Peticionamento, nele constam todos os documentos e informações necessárias para que seja possível dar prosseguimento em sua solicitação. Ela pode ser deferida ou indeferida.

Tributação:

Para conseguir sua validação, é preciso fazer o pagamento de um tributo. O nome desse tributo é TFVS (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária) essa taxa deve ser paga em diversas solicitações da ANVISA, como por exemplo, a autorização de funcionamento da empresa, certificados de fabricação e registro de produtos que estejam sujeitos à vigilância.

Há uma série de situações, pessoas e solicitações que são isentas dessa taxa.

Acompanhamento:

Após a solicitação e o pagamento da taxa, um protocolo será gerado e com ele você poderá acompanhar o status do pedido.

Regularização de produtos

Todo e qualquer produto importado e sujeito à vigilância cuja destinação seja o comércio, consumo próprio ou indústria deve possuir a anuência da ANVISA para conseguir adentrar no país. Por isso a regularização dessas mercadorias se torna obrigatória.

Caso as normas e regulamentações não sejam seguidas, pode ocorrer a retenção da mercadoria. A retenção do produto ocorre quando há alguma pendência documental ou sanitária, ou mesmo quando houver suspeita de que a mercadoria em questão apresenta problemas.

Portanto, é importante que você e sua empresa tenham atenção redobrada caso façam a importação de uma mercadoria cuja anuência da ANVISA é necessária, caso contrário, você poderá perder tudo e ter um prejuízo muito grande.

Obrigatoriedades em uma embalagem

Como dissemos, a embalagem é uma parte muito importante de um produto, e de acordo com as normas da ANVISA, é necessário seguir um padrão:

• Nome do fabricante, país e cidade
• Número do lote, código, data de fabricação e data de validade.
• Informações sobre a composição e matéria prima do produto
• Nome técnico ou comum do produto, isso em caso de medicamentos, perfumes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e similares
• Nome comercial
• Além de tudo, é necessário fornecer informações sobre cuidados para uso e armazenamento do produto.

3849 Comments

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